| 注册证编号 | 粤械注准20152400068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5 人份/袋、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、75 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒； 卡盒型：1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、1×50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片和枪头（选配）组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有 HbA1c 单克隆抗体、Hb 单克隆抗体、兔 IgG、荧光标记的 HbA1c 单克隆抗体、荧光标记的 Hb 单克隆抗体和荧光标记的抗兔 IgG 多克隆抗体。 （2）样本稀释液预分装在试管中，内含表面活性剂及偏中性缓冲液（主要成分：PBS、SDS、EDTA-Na2）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）的百分比含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/1/23 |
| 生效日期 | 2015/1/23 |
| 有效期至 | 2029/6/4 |
