| 注册证编号 | 津械注准20192220081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津九安医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津市南开区雅安道金平路3号 |
| 生产地址 | 天津市南开区雅安道金平路3、10号 |
| 产品名称 | 血糖测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AG-605、AG-607、AG-695、BG5、BG1、BG1S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和内嵌软件组成，BG1、BG1S型号配有APP软件。配件：采血笔（购买有医疗器械备案凭证的合格产品，一人一笔，防止交叉感染）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合与其适配的试纸和质控物质，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/24 |
| 生效日期 | 2024/1/24 |
| 有效期至 | 2029/6/5 |
