| 注册证编号 | 粤械注准20232080448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳哈维生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区高新西路20号唯科科技大楼B203 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区高新西路20号唯科科技大楼B203 |
| 产品名称 | 无创呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LV600 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机（包括气路、电子系统、机械结构）、呼末二氧化碳模块（选配）、锂电池（选配）和电源线组成。工作模式：S/T、CPAP、HFNC 模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过 20kg 的患者。该设备不适用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，仅作为增加患者通气量的设备，需要在专业医生指导下使用。本设备供医师规定下的医院内或其他医院机构使用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/21 |
| 生效日期 | 2023/3/21 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
