| 注册证编号 | 粤械注准20222401113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CYFRA21-1抗体的超顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：不同浓度的 CYFRA21-1抗原冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/9 |
| 生效日期 | 2022/8/9 |
| 有效期至 | 2027/8/8 |
