注册证编号 | 粤械注准20222401113 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号 |
产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 型号A:50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒; 型号F:25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注:各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为:包被着CYFRA21-1抗体的超顺磁性微粒,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2)主要成分为:CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,防腐剂(ProClin 300);校准品和质控品主要成分为:不同浓度的 CYFRA21-1抗原冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/9 |
生效日期 | 2022/8/9 |
有效期至 | 2027/8/8 |