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北京大恒医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222060456”基本信息
注册证编号京械注准20222060456 [查看相关产品信息]
注册人名称北京大恒医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区苏州街3号13层1301-02号
生产地址北京市丰台区科学城海鹰路7号A栋
产品名称移动式C形臂X射线机
管理类别第二类
型号规格DHXC-Ⅱ
结构及组成/主要组成成分本机由X射线发生装置(X射线源组件、高压发生器)、移动式C形臂车体、X射线影像系统(医用诊断X射线影像增强器、摄像机、计算机、液晶显示器、图像处理软件、图像工作站车体)组成。配置:主要组成部件名称规格、型号生产者X射线发生装置X射线源组件X射线管XRR-2251:焦点0.3mm/0.6mm、最大功率5/17kW、旋转阳极。佳能电子管器件株式会社高压油箱本公司高压发生器最大功率8.0kW、最高管电压120kV、最大管电流100mA。本公司移动式C形臂车体含高压发生器及其它部分的电气控制本公司X射线影像系统医用诊断X射线影像增强器9英寸E5804SD-P3杭芝机电有限公司摄像机DHX-230:1/1.2英寸、1920*1200像素本公司计算机四核以上、8G内存、256G硬盘液晶显示器24英寸、1920*1080以上图像处理软件大恒水星V1.00本公司图像工作站车体含计算机、液晶显示器本公司图像处理软件:通用名称为C形臂数字影像系统,版本名称为大恒水星图像处理软件,版本号V1.00。其中V表示版本,小数点前为大版本,表示软件结构、主要功能及界面的改变,小数点后两位表示大版本下的小改动。
适用范围/预期用途用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/11/7
生效日期2022/11/7
有效期至2027/11/6
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