北京大恒医疗设备有限公司
境内医疗器械(注册) — “京械注准20222060456”基本信息
注册证编号 | 京械注准20222060456 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京大恒医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市海淀区苏州街3号13层1301-02号 |
生产地址 | 北京市丰台区科学城海鹰路7号A栋 |
产品名称 | 移动式C形臂X射线机 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | DHXC-Ⅱ |
结构及组成/主要组成成分 | 本机由X射线发生装置(X射线源组件、高压发生器)、移动式C形臂车体、X射线影像系统(医用诊断X射线影像增强器、摄像机、计算机、液晶显示器、图像处理软件、图像工作站车体)组成。配置:主要组成部件名称规格、型号生产者X射线发生装置X射线源组件X射线管XRR-2251:焦点0.3mm/0.6mm、最大功率5/17kW、旋转阳极。佳能电子管器件株式会社高压油箱本公司高压发生器最大功率8.0kW、最高管电压120kV、最大管电流100mA。本公司移动式C形臂车体含高压发生器及其它部分的电气控制本公司X射线影像系统医用诊断X射线影像增强器9英寸E5804SD-P3杭芝机电有限公司摄像机DHX-230:1/1.2英寸、1920*1200像素本公司计算机四核以上、8G内存、256G硬盘液晶显示器24英寸、1920*1080以上图像处理软件大恒水星V1.00本公司图像工作站车体含计算机、液晶显示器本公司图像处理软件:通用名称为C形臂数字影像系统,版本名称为大恒水星图像处理软件,版本号V1.00。其中V表示版本,小数点前为大版本,表示软件结构、主要功能及界面的改变,小数点后两位表示大版本下的小改动。 |
适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/7 |
生效日期 | 2022/11/7 |
有效期至 | 2027/11/6 |