广州达泰生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232401669”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232401669 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由反应缓冲液（A液）：磷酸盐缓冲液；微球悬液（B液）：交联抗CYFRA21-1抗原的鼠单克隆抗体的微球悬液；PE标记抗体溶液（C液）：PE标记的抗CYFRA21-1抗原的鼠单克隆抗体溶液；洗液（D液）：含0.1%Tween20的PBS缓冲液；校准品：校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5、校准品6：含CYFRA21-1抗原的冻干品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2028/10/10 |
