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深圳市瀚德标检生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400168”基本信息
注册证编号粤械注准20182400168 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市瀚德标检生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区4楼
生产地址深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号A栋02区4楼
产品名称细菌性阴道病联合检测试剂盒(酶化学反应法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒;50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分由细菌性阴道病联检卡、取样试管、吸管、样本处理液、联检显色液①、联检显色液②、联检显色液③、使用说明书、细菌性阴道病联检比色卡、细菌性阴道病联检结果解释卡、细菌性阴道病联检结果记录卡、合格证组成。
适用范围/预期用途本产品通过对女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、多胺四个生化指标的定性检测,用于妇科阴道分泌物细菌感染的筛查。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/12/2
生效日期2022/12/2
有效期至2028/1/30
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