| 注册证编号 | 粤械注准20202401998 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 160人份/盒（含校准品）、160人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FDP缓冲液：Tris缓冲液；ProClin 300； FDP试剂：鼠抗人FDP单克隆抗体致敏胶乳；Tris缓冲液；ProClin 300； FDP稀释液：Tris缓冲液、生理盐水、牛血清白蛋白； FDP校准品：人FDP、牛血清白蛋白、Tris缓冲液； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与适配的全自动凝血分析仪配套使用，主要用于定量检测人体血浆样本中纤维蛋白（原）降解产物(FDP)的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/30 |
| 生效日期 | 2020/11/30 |
| 有效期至 | 2025/11/29 |
