| 注册证编号 | 粤械注准20202400250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度纤维蛋白（原）降解产物重组抗原的缓冲液冻干品。 低值:纤维蛋白（原）降解产物重组抗原,5μg/mL;Tris 缓冲液50mM/L; 高值:纤维蛋白（原）降解产物重组抗原,40μg/mL;Tris 缓冲液50mM/L。 注:不同批次的质控品的靶值及靶值范围参见其靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）试剂配套的检测系统，对该校准项目检测时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/9 |
| 生效日期 | 2020/3/9 |
| 有效期至 | 2025/3/8 |
