| 注册证编号 | 粤械注准20192400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：FIB试剂：2 mL×10，样本稀释液：100 mL×1，校准品：1 mL×1；规格2：FIB试剂：4 mL×10，样本稀释液：100 mL×2；规格3：FIB试剂：4 mL×10，样本稀释液：100 mL×2，校准品：1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB试剂（冻干粉）:氯化钠（NaCl）≤0.5%,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1%,甘露醇≤10%,凝血酶≥100IU/mL,防腐剂≤0.1%;样本稀释液:咪唑≤10%;校准品（冻干粉）:枸橼酸抗凝血浆,纤维蛋白原（FIB）≥2.0mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的纤维蛋白原（FIB）含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/10 |
| 生效日期 | 2023/7/10 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
