| 注册证编号 | 粤械注准20212400501 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：1×60 mL、R2：1×20 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×20 mL；校准品：1×1 mL（选配）；质控品1：1×1 mL（选配）；质控品2：1×1 mL（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成， 主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化氢酶、TOOS、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、多聚体、非离子表面活性剂Ⅰ、非离子表面活性剂Ⅱ。 2. 试剂2（R2）：3-吗啉丙磺酸缓冲液、过氧化物酶（POD）、变性剂、4-氨基安替比林、酶稳定剂。 3. 校准品、质控品：小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的小而密低密度脂蛋白胆固醇含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/6 |
| 生效日期 | 2021/4/6 |
| 有效期至 | 2026/4/5 |
