| 注册证编号 | 粤械注准20212400759 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品1（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL；质控品2（冻干粉复溶后体积）：1×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有心肌标志物：肌红蛋白重组抗原、肌酸激酶同工酶重组抗原、肌钙蛋白I天然抗原以及N末端心房利钠肽（NT-proBNP）重组抗原的缓冲溶液的冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准的深圳市帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测临床肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I以及N末端心房利钠肽（NT-proBNP）项目时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/25 |
| 生效日期 | 2021/5/25 |
| 有效期至 | 2026/5/24 |
