| 注册证编号 | 粤械注准20192400878 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道河东航城工业区3栋3楼、3栋4楼 |
| 产品名称 | 心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由检测卡和说明书组成。检测卡由检测区（cTnI单抗、CK-MB单抗、Myo单抗）、质控区（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（cTnI单抗、CK-MB单抗、Myo单抗）和硝酸纤维素膜等支持物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于人血清中的心肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同功酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的定性检测。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/6 |
| 生效日期 | 2019/8/6 |
| 有效期至 | 2024/8/5 |
