| 注册证编号 | 粤械注准20212401891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白 I（cTnI）/N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）/ D—二聚体（D—Dimer）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；cTnI/NT-proBNP/D- Dimer 质控品（选购）：水平1、水平2、水平3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。 1.测试卡：由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫/标记垫、硝酸纤维素膜、 吸水纸、PVC 板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。 4.质控品（选购）：企业自行制备冻干粉，由 cTnI、NT-proBNP、D-Dimer 重组 抗原稀释而成，均不含人源性物质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆和全血中的心肌肌钙蛋白 I/N-末端脑钠肽前体 /D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）含量。 cTnI 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；NT-proBNP 临床上主要用于 心力衰竭的辅助诊断；D-Dimer 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
