| 注册证编号 | 粤械注准20192400126 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳华迈兴微医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由小包装试剂卡组成:10人份/盒含有10个小包装,20人份/盒含有20个小包装,50人份/盒含有50个小包装。每个小包装含1个试剂卡,其中试剂卡为微流控芯片,包括10 ng/mL AP标记的鼠源cTnI单克隆抗体、包被的磁微粒标记鼠源cTnI单克隆抗体、AP发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300）、过滤膜、芯片基底。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/16 |
| 生效日期 | 2023/8/16 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
