| 注册证编号 | 粤械注准20182400973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡（25人份）、IC卡（1张）组成。 其中测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/H-FABP/CK-MB单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的cTnI/H-FABP/CK-MB单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的的心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶（简称cTnI /H-FABP/CK-MB）浓度。 临床上cTnI主要用于心肌梗死的辅助诊断；H-FABP主要用于急性心肌梗死辅助诊断；CK-MB主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/1 |
| 生效日期 | 2022/12/1 |
| 有效期至 | 2028/11/18 |
