| 注册证编号 | 粤械注准20222401244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 20mL×1，R2: 5mL×1； R1: 60mL×1，R2: 15mL×1；R1: 40mL×3，R2: 30mL×1； R1: 60mL×3，R2: 15mL×3；R1: 80mL×3，R2: 20mL×3； R1: 90mL×2，R2: 15mL×3；校准品1mL×1（选配）；质控品1mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：甘氨酸缓冲液 100 mmol/L、PEG6000 40g/L、NaCl 8g/L、Proclin300 0.5 g/L； R2试剂：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒 ≥4g/L、Proclin300 0.5 g/L； 校准品（溶液）：心型脂肪酸结合蛋白； 质控品（溶液）：心型脂肪酸结合蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
