| 注册证编号 | 粤械注准20192070061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳贝申医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道粤兴三道9号华中科技大学深圳产学研基地大楼B座404 |
| 生产地址 | 深圳市南山区粤海街道粤兴三道9号华中科技大学深圳产学研基地大楼B座404 |
| 产品名称 | 新生儿黄疸筛查手机软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BSYL-BiliScan-V1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由经网络下载的手机软件和专用比色卡组成。软件部分由用户注册登录模块，皮肤图像分析模块和比色卡数据采集模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在光线充足条件下测量新生儿（胎龄≥35周、出生日龄≤28天、黄色人种）的血清总胆红素值，用于辅助筛查新生儿高胆红素血症，提示患者应进一步检查，测量结果不能直接作为临床治疗的依据。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
