| 注册证编号 | 鲁械注准20212400223 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新区齐祥路3588号 |
| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： Level 1：猪血浆（50%）； Level 2 ：猪血浆（70%）； 试剂2：CaCl2 (0.2 mol/L)； 普通测试杯（无色）。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：与本公司生产的血栓弹力图仪PCD2000/PCD4000、PCD 2100/PCD 2101和和山东美医林电子仪器有限公司血栓弹力图仪MEN-T60配套使用，主要用于血栓弹力图检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
