| 注册证编号 | 粤械注准20222402025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 性激素复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品水平1：1×5.0mL；质控品水平2：1×5.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品水平1、质控品水平2：柠檬酸缓冲基质，含Total β-HCG (天然抗原)、PRL（重组蛋白）、LH（重组蛋白）、FSH（重组蛋白）、AMH（重组蛋白）、Testo（化学合成）、Prog（化学合成）和E2(天然抗原)，稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂ProClin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在适用仪器及配套试剂对性激素项目(Total β-HCG、PRL、LH、FSH、AMH、Testo、Prog和E2)检测时的质量控制，以保障测量结果的可靠性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
