| 注册证编号 | 粤械注准20242400862 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科曼医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被抗SHBG抗体（鼠源）的超顺磁性磁珠，含防腐剂（ProClin 300） Rb：样本稀释液，磷酸盐（PBS）缓冲液，含防腐剂（ProClin 300） Rd：抗SHBG抗体（鼠源）的吖啶酯标记物，含防腐剂（ProClin 300） 校准品：含SHBG的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，校准品溯源至NIBSC 08/266国际标准物质 质控品：含SHBG的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（标示范围见靶值单） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清和（或）血浆中性激素结合球蛋白（SHBG）的含量，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/26 |
| 生效日期 | 2024/6/26 |
| 有效期至 | 2029/6/25 |
