| 注册证编号 | 粤械注准20212400418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海格德生物科技（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白（SAA/CRP）二合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液和信息卡组成。其中，检测卡由试纸条、干燥剂组成。其中试纸条主要由样本垫、结合垫（荧光微球标记的鼠源性SAA/CRP单克隆抗体Ⅰ、山羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T1线包被有鼠源性SAA单克隆抗体Ⅱ，T2线包被有鼠源性CRP单克隆抗体Ⅱ；C线包被有鸡IgY抗原）、吸水纸、PVC底板构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/18 |
| 生效日期 | 2021/3/18 |
| 有效期至 | 2026/3/17 |
