| 注册证编号 | 粤械注准20222400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由吸头、检测试剂条、校准品、质控品、批次数据卡、说明书组成，检测试剂条的主要组成为：稀释液、酶结合物、磁珠标记物、洗涤液、发光底物，其中稀释液为Tris-NaCl缓冲液，酶结合物主要组成为碱性磷酸酶标记的鼠抗人SAA抗体+叠氮钠（防腐剂），磁珠标记物主要组成为磁珠标记的鼠抗人SAA抗体+叠氮钠（防腐剂），洗涤液为Tris-NaCl缓冲液，发光底物为4-甲基伞形酮磷酸酯+二乙醇胺+叠氮钠（防腐剂），校准品/质控品主要组成为Tris-NaCl缓冲液+重组人血清淀粉样蛋白A +叠氮钠（防腐剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人全血、血浆、血清中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
