张家港市欧凯医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232020486”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232020486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 一次性使用膀胱造瘘管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用膀胱造瘘管按引流管型式分为三种型号：菊花型、弯头型、球囊型，按导管外径不同分为十二种规格；导引针按针管外径不同分为十一种规格。其中菊花型由引流管（菊花型）、连接管和导引针（选配）组成；弯头型由引流管（弯头型）、扶直管、连接管和导引针（选配）组成；球囊型由引流管（球囊型）和导引针（选配）组成；其中引流管由引流管导管、引流管接头组成；连接管由连接管导管、连接管接头组成；导引针由针管、针座、保护套（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2028/4/19 |
