| 注册证编号 | 鲁械注准20222401017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东艾科达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LA1筛选试剂：5×2mL，LA2确诊试剂：5×1mL； LA1筛选试剂：2×2mL，LA2确诊试剂：2×1mL。 质控品（选配）： 低值质控品：1×0.5mL、5×0.5mL、1×1mL、5×1mL。 高值质控品：1×0.5mL、5×0.5mL、1×1mL、5×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： LA1筛选试剂：鲁塞尔氏蝰蛇毒（4～7mU/mL）、兔脑磷脂（0.2～0.4mg/mL）、氯化钙（25mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.2±0.2，20mmol/L）。 LA2确诊试剂:鲁塞尔氏蝰蛇毒（4～7mU/mL）、兔脑磷脂（2～3mg/mL）、氯化钙（25mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.2±0.2，20mmol/L）。 低值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（20mmol/L）、重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。 高值质控品：柠檬酸钠抗凝牛血浆、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（20mmol/L）、重组膜联蛋白A5。其定值见靶值单或瓶签标识。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物（LA）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/15 |
| 生效日期 | 2022/8/15 |
| 有效期至 | 2027/8/14 |
