广州市番禺区华鑫科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182400403”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | 血清高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:HDL-C 规格: R1：3×120 mL/盒，R2：1×120 mL/盒；R1：4×53 mL/盒，R2：1×70 mL/盒；R1：8×53 mL/盒，R2：2×70 mL/盒；R1：6×120 mL/盒，R2：2×120 mL/盒；R1：3×90 mL/盒，R2：1×90 mL/盒；R1：6×90 mL/盒，R2：2×90 mL/盒；R1：3×60mL/盒，R2：1×60 mL/盒；R1：4×60 mL/盒，R2：4×20 mL/盒；R1：1×60mL/盒，R2：1×20 mL/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂剂型。试剂的主要组成成分为：R1试剂：抗坏血酸氧化酶≥5000U/L；HSDA:0.6g/L；叠氮钠：0.05%；R2试剂：4-氨基安替比林：0.5g/L；过氧化物酶≥5000U/L；胆固醇酯酶≥2300U/L；胆固醇氧化酶酶≥2300U/I。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度的测定。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/14 |
| 生效日期 | 2022/9/14 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
