| 注册证编号 | 京械注准20182400043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×16mL；4×24mL；8×24mL；1×25mL；2×25mL；1×32mL；1×40mL；2×40mL；4×40mL；6×40mL；1×45mL；2×45mL；4×45mL；1×50mL；2×50mL；4×50mL；8×50mL；1×60mL；2×60mL；4×60mL；8×60mL；2×70mL；4×70mL；6×70mL；2×100mL；4×100mL；560测试/盒；1120测试/盒；校准品（单水平，选配）：1mL/瓶×1瓶；1mL/瓶×2瓶；1mL/瓶×6瓶；1mL/瓶×20瓶；质控品（水平1，选配）：1mL/瓶×1瓶；1mL/瓶×2瓶；1mL/瓶×3瓶；1mL/瓶×6瓶；1mL/瓶×10瓶；1mL/瓶×20瓶；质控品（水平2，选配）：1mL/瓶×1瓶；1mL/瓶×2瓶；1mL/瓶×3瓶；1mL/瓶×6瓶；1mL/瓶×10瓶；1mL/瓶×20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：Tris缓冲液150mmol/Lalpha;-酮戊二酸10mmol/L乙二胺四乙酸（EDTA）2mmol/L谷氨酸脱氢酶1KU/L苄胺20mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.25mmol/LProclin-3000.1%校准品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;单胺氧化酶目标浓度范围（32.00～58.00U/L质控品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;单胺氧化酶目标浓度范围：水平1：（7.00～13.00）U/L、水平2：（14.00～26.00）U/L。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶（MAO）的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
