珠海柯诺医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20172401947”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20172401947 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海柯诺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市唐家湾镇大学路99号一号厂房4层401单元 |
| 生产地址 | 珠海市唐家湾镇大学路99号一号厂房4层401单元 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号： KNGT1202 规格：1）单片包装；2）密封瓶包装：10片/瓶、20片/瓶、25片/瓶、40片/瓶、50片/瓶；3）盒式包装：1瓶/盒，2瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试纸盒由血糖检测试纸、编码卡、质控品、说明书以及合格证组成。 血糖检测试纸主要成份有：葡萄糖氧化酶：≥0.8单位、导电介质>0.5mg； 其他成份：（缓冲剂，界面活性剂等）＜2mg、导电浆料<2mg； 其他试条支持物导血材料、塑料支持物、粘结剂等； 试纸内包装中附有干燥剂。 质控品主要成分有：D-葡萄糖、防腐剂、缓冲物质、色素、表面活性剂及增稠剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套的血糖仪配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度。该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制效果。而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
