威海威高医用材料有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20222140332”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20222140332 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 威海威高医用材料有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-10号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌手术膜根据结构不同分为A1型、A2型、B1-Ⅰ型、B1-Ⅱ型、B2-Ⅰ型、B2-Ⅱ型、C1型、C2型。A型、B型规格为“手术膜粘贴面的宽度（4cm-150cm）×长度（4cm-150cm）”；C型规格为“无纺布的宽度（4cm-350cm）×长度（4cm-400cm）”。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A1型采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸组成，可根据临床需要增加PE背衬； A2型采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸组成，可根据临床需要增加PE背衬； B1型采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸、集液袋、支撑条组成，可根据临床需要增加PE背衬。B1型“附袋式”又包括B1-Ⅰ单袋式、B1-Ⅱ双袋式；B2型采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸、集液袋、支撑条组成，可根据临床需要增加PE背衬。 B2型“附袋式”又包括B2-Ⅰ单袋式、B2-Ⅱ双袋式；C1型采用聚氨酯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布组成，可根据临床需要增加双面胶贴、集液袋、支撑条、PE背衬、固定件； C2型采用聚乙烯基材上涂敷低致敏性压敏胶，上置离型纸和无纺布组成，可根据临床需要增加双面胶贴、集液袋、支撑条、PE背衬、固定件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于简化术前护皮操作，预防接触性和移行性手术创面感染。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/3 |
| 生效日期 | 2023/7/3 |
| 有效期至 | 2027/3/24 |
