深圳市家康科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222401881”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222401881 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市家康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区大和村596-4号301； |
| 生产地址 | 广东省东莞市塘厦镇蛟乙塘银湖路10号1栋 |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BGT-1型号：10片/盒、25片/盒、50片/盒、100片/盒；10片/盒（单片包）、25片/盒（单片包）、50片/盒（单片包）、100片/盒（单片包） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每片血糖试纸试剂包含约5.2%（w/w）葡萄糖脱氢酶、51.2%（w/w）铁氰化钾、43.6%（w/w）非反应性物质（纯化水/缓冲物质）。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人新鲜毛细血管全血的葡萄糖浓度。本产品可以由专业医护人员检测或患有糖尿病的用户在家中进行血糖监测。本产品只能用于糖尿病患者血糖水平监测，不适用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/29 |
| 生效日期 | 2022/11/29 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
