| 注册证编号 | 粤械注准20232221618 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市北扶生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路28号通产新材料产业园4栋（朗山路28号）2楼2-G |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山路28号通产新材料产业园4栋（朗山路28号）2楼2-A-02 |
| 产品名称 | 血糖血酮尿酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金芒果Ⅰ、金芒果Ⅱ、金芒果Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由微型激光采血模块、电化学测试模块、控制模块、显示模块、电池、电源适配器（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸（葡萄糖氧化酶法和葡萄糖脱氢酶法）、β-羟丁酸试纸（电化学法）、尿酸试纸（电化学法）配合使用，用于定量检测成人手指毛细血管全血中葡萄糖、β-羟丁酸、尿酸浓度。可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的非专业人员操作。只限于监测成人血糖、β-羟丁酸、尿酸的控制效果，而不能用于糖尿病、痛风等相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
