| 注册证编号 | 粤械注准20192400628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湛江博康海洋生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区瑞云南路 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区瑞云南路188号 |
| 产品名称 | 血液细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2人份/盒、10人份/盒（两种组合）、20人份/盒（两种组合）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主剂（鲎试剂）、辅剂（检查用水、体液处理剂I、体液处理剂II号）和细菌内毒素质控品组成。鲎试剂主要成份为凝固酶原、凝固蛋白原；检查用水主要成份为无热源水；体液处理剂I号主要成份为：氯化钠Tris.Hcl溶液；体液处理剂II号主要成份为：缓血酸铵盐酸盐溶液；细菌内毒素质控品主要成份为：大肠杆菌脂多糖。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液细菌内毒素检测。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
