南京美宁康诚生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400195”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 骨钙素检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 装量 主要成分 1人份/盒 20人份/盒 50人份/盒 检测卡 1人份/卡×1 1人份/卡×20 1人份/卡×50 检测线包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL骨钙素检测抗体、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、荧光垫上固定量子点标记来源于鼠抗人0.05mg/mL的骨钙素捕获抗体稀释处理液 1mL/瓶 5mL/瓶 7mL/瓶 0.035M磷酸氢二钠、0.015M磷酸二氢钠缓冲液，pH7.4校准信息卡 1个/盒 1个/盒 1个/盒 内含校准信息 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血或血清中骨钙素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
