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深圳市世格赛思医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232020729”基本信息
注册证编号粤械注准20232020729 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市世格赛思医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市宝安区新安街道大浪社区新安三路118号顺恒利大厦3层
生产地址深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层
产品名称一次性使用泌尿道用导丝
管理类别第二类
型号规格A类导丝:UGWA01815,UGWA01815J,UGWA02515,UGWA02515J,UGWA02815,UGWA02815J,UGWA03215,UGWA03215J,UGWA03515,UGWA03515J,UGWA03815,UGWA03815J,B类导丝:UGWB02815,UGWB03215,UGWB03515,UGWB03815,C类导丝:UGWC02815,UGWC02815J,UGWC03215,UGWC03215J,UGWC03515,UGWC03515J,UGWC03815,UGWC03815J
结构及组成/主要组成成分一次性使用泌尿道用导丝根据结构、材质有 A、 B、 C 三个类别。 A 类导丝由芯丝( SUS304 不锈钢) 、绕丝( SUS304 不锈钢) 及涂层(聚四氟乙烯PTFE) 组成; B 类导丝由芯丝( 镍钛合金) 、包覆层(聚四氟乙烯 PTFE) 组成; C 类导丝由内芯( 镍钛合金) 及包覆层(聚四氟乙烯 PTFE) 、软头(聚氨酯 TPU) 及包覆亲水涂层(聚乙烯基吡咯烷酮 PVP) 组成。
适用范围/预期用途内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/4/28
生效日期2023/4/28
有效期至2028/4/27
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