| 注册证编号 | 浙械注准20212400448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 1.浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼； 2.阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室。 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制法-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×50mL，试剂2:2×20mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL；试剂1:2×40mL，试剂2:1×16mL；500测试盒(试剂1:2×44mL，试剂2:1×20.5mL)；1000测试盒(试剂1:2×79mL，试剂2:1×36mL)；1000测试盒(试剂1:3×54mL，试剂2:1×39mL)；1000 测试盒(试剂1:2×38mL，试剂2:2×18mL）；1000测试盒(试剂1:2×51mL，试剂2:2×15mL)；2×150测试盒(试剂1:2×35mL，试剂2:2×7mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES-缓冲液（pH7.1），氯化钠，氯化镁，α-葡萄糖苷酶，叠氮钠，单克隆抗体；试剂2：P-硝基苯D-麦芽庚烷。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2026/10/13 |
