| 注册证编号 | 内械注准20232170007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 国药北方（内蒙古）医疗健康产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区包头市青山区团结大街16号23-1（北方医院院内办公楼） |
| 生产地址 | 内蒙古自治区包头市青山区团结大街16号23-1（北方医院院内办公楼） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属铸造（镍铬合金、钴铬合金）烤瓷冠、桥、嵌体；金属铸造（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）冠、桥、嵌体；二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM）冠、桥、嵌体、贴面；二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷冠、桥、嵌体、贴面； 全瓷压铸冠、嵌体、贴面； 种植上半部分氧化锆切削冠、桥； 种植上半部分氧化锆切削烤瓷冠、桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、桥体、连接体构成。 金属铸造(镍铬合金、钴铬合金)烤瓷冠、桥、嵌体由镍铬合金、钴格合金和烤瓷粉等适用材料制成； 金属铸造(镍铬合金、钴铬合金、纯钛)冠、桥、嵌体由镍铬合金、钴铬合金、纯钛等适用材料制成 二氧化锆全瓷切削(CAD/CAM)冠、桥、贴面、嵌体由氧化锆瓷块等适用材料制成; 二氧化锆切削(CAD/CAM)烤瓷冠、桥、贴面、嵌体由氧化锆瓷块、烤瓷粉等适用材料制成； 全瓷压铸冠、嵌体、贴面是由牙科全瓷瓷块等适用材料制成； 种植上半部分氧化锆切削冠、桥由氧化锆瓷块等适用材料制成； 种植上半部分氧化锆切削烤瓷冠、桥是由氧化锆瓷块、烤瓷粉等适用材料制成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/6 |
| 生效日期 | 2024/5/6 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
