| 注册证编号 | 粤械注准20222140470 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湛江市事达实业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市麻章区金华西路1号 |
| 生产地址 | 湛江市麻章区金川路49号；湛江市麻章区金华西路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层乳胶导尿管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：单腔儿童用、单腔标准型、双腔气囊儿童用、双腔气囊标准型、双腔气囊弯头型、双腔气囊女用型、三腔气囊标准型； 规格：单腔儿童用：6Fr、8Fr、10Fr； 单腔标准型：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr； 双腔气囊儿童用：8Fr（3mL）、10Fr（3-5mL）； 双腔气囊标准型：12Fr（5-10mL）、12Fr（30mL）、14Fr（5-10ml）、14Fr（30mL）、16Fr（5-10mL）、16Fr（30mL）、18Fr（5-15mL）、18Fr（30mL）、20Fr（30mL）、20Fr（50mL）、22Fr（30mL）、22Fr（50mL），24Fr（30mL）、24Fr（50mL）、26Fr（30mL）； 双腔气囊弯头型：12Fr（5-10mL）、14Fr（5-10mL）、16Fr（5-10mL）、16Fr（30mL）、18Fr（30mL）； 双腔气囊女用型：12Fr（5-10mL）、14Fr（5-10mL）、16Fr（30mL）、18Fr（30mL）； 三腔气囊标准型：16Fr（30mL）、18Fr（30mL）、20Fr（30mL）、20Fr（50mL）、22Fr（30mL）、22Fr（50mL）、24Fr（30mL）、24Fr（50mL）、26Fr（30mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导尿管、水润滑包（选配）组成。分为单腔儿童用、单腔标准型、双腔气囊儿童用、双腔气囊标准型、双腔气囊弯头型、双腔气囊女用型和三腔气囊标准型。单腔由排液腔锥形接口、管身、排液孔组成。双腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀门、管身、球囊、排液孔组成（尖端有普通尖头和弯头区分）。三腔由球囊腔充起锥形接口、排液腔锥形接口、阀门、冲洗腔锥形接口、管身、球囊、排液孔、冲洗孔组成。水润滑包由无菌水和水刺纱布组成，为辐照灭菌。导尿管采用天然乳胶和亲水润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分）制成，其中亲水润滑涂层为聚乙烯吡咯烷酮。产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/11 |
| 生效日期 | 2022/4/11 |
| 有效期至 | 2027/4/10 |
