| 注册证编号 | 鄂械注准20222403715 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 生化复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5.0mL×2（2水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | HEPES、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、α-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、甘油三酯、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、总铁结合力、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、总蛋白、尿素、尿酸、L-乳酸盐。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检验实验室白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、胰淀粉酶、α-淀粉酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、总胆固醇、甘油三酯、胆碱酯酶、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、α-羟丁酸脱氢酶、铁、总铁结合力、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、总蛋白、尿素、尿酸、L-乳酸盐项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/28 |
| 生效日期 | 2022/3/28 |
| 有效期至 | 2027/3/27 |
