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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400204”基本信息
注册证编号皖械注准20212400204 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒规格:50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试; 校准品规格:6×0.5mL、6×1mL、6×2mL; 质控品规格:2×0.5mL、2×1mL、2×2mL。
结构及组成/主要组成成分R1 磷酸盐缓冲液 55 mmoL/L 氯化钠 9g/L 表面活性剂 <1% 防腐剂 1g/L R2 磷酸盐缓冲液 55mmoL/L 牛血清白蛋白 15g/L 胶乳包被血清淀粉样蛋白A抗体 1g/L 防腐剂 1g/L 表面活性剂 <1% R3 PBS缓冲液 55mmoL/L 表面活性剂 5g/L 破膜剂 10mL/L 校准品(选配):牛血清白蛋白、人重组血清淀粉样蛋白A、氯化钠、防腐剂; 质控品水平一、二(选配):牛血清白蛋白、人重组血清淀粉样蛋白A、氯化钠、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或全血中血清淀粉样蛋白A的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/4/29
生效日期2021/4/29
有效期至2026/4/28
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