| 注册证编号 | 粤械注准20222021451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞市正生瑞生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村 |
| 生产地址 | 东莞市清溪镇三中村委会太湖村清凤路448号 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZSR-GHS-25120、ZSR-GHS-25150、ZSR-GHS-28120、ZSR-GHS-28150、ZSR-GHS-32120、ZSR-GHS-32150B、ZSR-GHS-32150、ZSR-GHS-32260、ZSR-GHS-35120、ZSR-GHS-35150、ZSR-GHS-35260、ZSR-GHS-38120、ZSR-GHS-38150、ZSR-GHS-38260、ZSR-GHJ-25120、ZSR-GHJ-25150、ZSR-GHJ-28120、ZSR-GHJ-28150、ZSR-GHJ-32120、ZSR-GHJ-32150、ZSR-GHJ-32260、ZSR-GHJ-35120、ZSR-GHJ-35150、ZSR-GHJ-35260、ZSR-GHJ-38120、ZSR-GHJ-38150、ZSR-GHJ-38260 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内芯、包塑层、亲水涂层、导丝护套管组成。内芯材质为镍钛合金；包塑层材质为聚氨酯；亲水涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮；导丝护套管材质为聚乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
