| 注册证编号 | 粤械注准20212401169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 13 mL R: 1×13 mL; 25 mL R: 1×25 mL; 45 mL R: 1×45 mL; 75 mL R: 1×75 mL; 90 mL R: 1×90 mL; 26 mL R: 2×13 mL; 50 mL R: 2×25 mL; 90 mL R: 2×45 mL; 150 mL R: 2×75 mL. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分：兔抗人降钙素原多克隆抗体胶乳颗粒，HEPES缓冲液。 RF卡：内含试剂批号等相关信息，每盒试剂均附带此卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
