| 注册证编号 | 粤械注准20152400738 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液、ID 芯片、使用说明书组成。其中:（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它支持物，硝酸纤维膜包被有D-二聚体单抗和兔 IgG。（2）缓冲液含有荧光标记 D-二聚体单抗和荧光标记抗兔 IgG。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆样本中 D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/7/8 |
| 生效日期 | 2015/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/16 |
