| 注册证编号 | 苏械注准20222401514 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏质源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区珠江东路10号淮海生物医药产业园A5三层东 |
| 产品名称 | 心肌标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*1瓶 3水平(L1、L2和L3)*0.5ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*1.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*2.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*3.0ml*2瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*1瓶3水平(L1、L2和L3)*5.0ml*2瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L2)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*2.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*2.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L2)*5.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L1和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*2.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*2.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L1和L3)*5.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*1瓶2水平(L2和L3)*0.5ml*3瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*1.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*2.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*2.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*3.0ml*3瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*1瓶2水平(L2和L3)*5.0ml*3瓶1水平(L1)*0.5ml* 3瓶1水平(L1)*0.5ml* 6瓶1水平(L1)*1.0ml* 3瓶1水平(L1)*1.0ml* 6瓶1水平(L1)*2.0ml* 3瓶1水平(L1)*2.0ml* 6瓶1水平(L1)*3.0ml* 3瓶1水平(L1)*3.0ml* 6瓶1水平(L1)*5.0ml* 3瓶1水平(L1)*5.0ml* 6瓶1水平(L2)*0.5ml* 3瓶1水平(L2)*0.5ml* 6瓶1水平(L2)*1.0ml* 3瓶1水平(L2)*1.0ml* 6瓶1水平(L2)*2.0ml* 3瓶1水平(L2)*2.0ml* 6瓶1水平(L2)*3.0ml* 3瓶1水平(L2)*3.0ml* 6瓶1水平(L2)*5.0ml* 3瓶1水平(L2)*5.0ml* 6瓶1水平(L3)*0.5ml* 3瓶1水平(L3)*0.5ml* 6瓶1水平(L3)*1.0ml* 3瓶1水平(L3)*1.0ml* 6瓶1水平(L3)*2.0ml* 3瓶1水平(L3)*2.0ml* 6瓶1水平(L3)*3.0ml* 3瓶1水平(L3)*3.0ml* 6瓶1水平(L3)*5.0ml* 3瓶1水平(L3)*5.0ml* 6瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心肌标志物质控品：形态：冻干粉；组成成分：在人源血清的基础上添加了10项（心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利钠肽（BNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、D-二聚体（D-Dimer）、同型半胱氨酸（HCY）、全量程C反应蛋白（CRP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP））的高纯度生物原料和含5%的稳定剂海藻糖以及0.1%的防腐剂普乐净300的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM，pH=7.4±0.1）；浓度水平：项目名称 Level1 Level2 Level3cTnI（ng/mL） 0.01≤Level1≤1 1.0 |
| 适用范围/预期用途 | 用于（二类）心肌肌钙蛋白I（cTnI）、心肌肌钙蛋白T（cTnT）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、B型利钠肽（BNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、D-二聚体（D-Dimer）、同型半胱氨酸（HCY）、全量程C反应蛋白（CRP）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）项目检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
