| 注册证编号 | 内械注准20162170017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 赤峰忠冠医疗器械用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区赤峰市红山区桥北镇姚家洼居委会红山物流园区15号楼101室（赤锡路70号） |
| 生产地址 | 内蒙古自治区赤峰市红山区桥北镇姚家洼居委会红山物流园区15号楼101室（赤锡路70号） |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属铸造（纯钛、钴铬合金、镍铬合金）烤瓷冠、桥、嵌体，金属铸造（纯钛、钴铬合金、镍铬合金）冠、桥、嵌体，二氧化锆全瓷切削（CAD/CAM）冠、桥、嵌体、贴面，激光熔融钴铬合金冠、桥、嵌体、桩核，纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核，玻璃陶瓷切削冠、嵌体、贴面，二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷冠、桥、贴面，全瓷压铸冠、嵌体、贴面，聚醚醚酮切削聚合瓷冠、桥，激光熔融钛合金冠、桥、嵌体、桩核 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由固位体、桥体和连接体组成，包括冠、桥、嵌体、贴面。金属铸造(镍铬合金、纯钛、钴铬合金)冠、桥、嵌体采用纯钛、钴铬合金、镍铬合金等适用材料制成；金属铸造(镍铬合金、纯钛、钴铬合金)烤瓷冠、桥、嵌体采用纯钛、钴铬合金、镍铬合金和高温瓷粉、低温瓷粉等适用材料制；二氧化锆全瓷切削(CAD/CAM)冠、桥、嵌体、贴面采用二氧化锆瓷块等适用材料制成；激光熔融钴铬合金冠、桥、嵌体、桩核采用牙科激光选区融化钴铬合金粉末等适用材料制成；纯钛切削冠、桥、嵌体、桩核采用齿科纯钛等适用材料制成；玻璃陶瓷切削冠、嵌体、贴面采用全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块等材料制成；二氧化锆切削（CAD/CAM）烤瓷冠、桥、贴面采用二氧化锆瓷块、氧化锆内冠用饰面陶瓷等适用材料制成；全瓷压铸冠、嵌体、贴面采用牙科全瓷瓷块等适用材料制成；聚醚醚酮切削聚合瓷冠、桥采用牙科聚醚醚酮冠桥材料、光固化复合树脂冠桥材料等适用材料制成；激光熔融钛合金冠、桥、嵌体、桩核采用牙科激光选区融化钛合金粉末等适用材料制成。制作义齿所采用的原材料及制作过程中使用的原材料，均具有医疗器械产品注册证或备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 按照医疗机构提供的工作模型及设计文件制造，适用于牙体缺损或牙列缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
