| 注册证编号 | 沪械注准20172400300 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：1×25mL； 试剂1（R1）：2×150测试、试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL、试剂2（R2）：1×12.5 mL]； 试剂1（R1）：4×50mL、试剂2（R2）：2×25mL；质控品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×15mL、质控品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；质控品：1×2mL； 试剂1（R1）：1×40mL、试剂2（R2）：1×10mL、质控品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：1×25mL；质控品：1×2mL； 试剂1（R1）：2×150测试、试剂2（R2）：1×300测试[试剂1（R1）：2×25 mL、试剂2（R2）：1×12.5 mL]、质控品：1×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：D-葡萄糖，乙酸镁，NADP，咪唑缓冲液，N-乙酰半胱氨酸，AMP；试剂2（R2）：磷酸肌酸，6-磷酸葡萄糖脱氢酶，ADP，己糖激酶，CK-M抗体；质控品：肌酸激酶MB型同工酶, 牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2027/4/25 |
