| 注册证编号 | 粤械注准20202211104 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 |
| 产品名称 | 医学影像信息管理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KL-PACS Ⅰ型、KL-PACS Ⅱ型、KL-PACS Ⅳ型、KL-PACS Ⅴ型、KL-PACS Ⅵ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装U盘和USB加密狗（选配）组成。属于混合式架构（兼具CS、BS架构），预期使用规模为科室级PACS和区域级PACS软件，软件包含以下模块：预约叫号候诊、病历管理、病历资料查找统计、条码扫描、采图录像、病历信息追踪、图像查看与编辑、检查报告单打印、用户权限、系统安全性、用户词典、图像检索、科室管理、清洗消毒追溯、转播示教、远程会诊、支持DICOM3.0、远程控制、影像查看、图像测量、统计、质量控制。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，不包括自动诊断部分。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/27 |
| 生效日期 | 2020/7/27 |
| 有效期至 | 2025/7/26 |
