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广州东林生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152400934”基本信息
注册证编号粤械注准20152400934 [查看相关产品信息]
注册人名称广州东林生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
生产地址广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼
产品名称低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂盒(直接测定法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×15ml,R2: 1×5ml、R1: 2×30ml,R2: 2×10ml、R1: 2×45ml,R2: 2×15ml、R1: 3×50ml,R2: 2×25ml、R1: 4×60ml,R2: 4×20ml、R1: 3×1000ml,R2: 1×1000ml。
结构及组成/主要组成成分该试剂盒为液体双试剂。由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成,R1:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸缓冲液 50 mmol/L 、胆固醇脂酶 0.8 KU/L、胆固醇氧化酶0.4 KU /L、聚乙二醇辛基苯基醚 适量;R2:过氧化物酶 1 KU /L 、4-氨基安替比林 1 mmol/L、N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺 0.5 mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/8/14
生效日期2020/8/14
有效期至2025/8/13
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