| 注册证编号 | 粤械注准20152400934 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接测定法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×15ml，R2: 1×5ml、R1: 2×30ml，R2: 2×10ml、R1: 2×45ml，R2: 2×15ml、R1: 3×50ml，R2: 2×25ml、R1: 4×60ml，R2: 4×20ml、R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒为液体双试剂。由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液 50 mmol/L 、胆固醇脂酶 0.8 KU/L、胆固醇氧化酶0.4 KU /L、聚乙二醇辛基苯基醚 适量；R2：过氧化物酶 1 KU /L 、4-氨基安替比林 1 mmol/L、N-乙基-N-（3-丙磺基）-3-甲基苯胺 0.5 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
