| 注册证编号 | 京械注准20152400492 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | α1-微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;50mL、试剂2：1;50mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;15mL、试剂2：2;15mL；试剂1：6;3.8mL、试剂2：6;3.8mL；试剂1：1;10mL、试剂2：1;10mL；试剂1：1;55mL、试剂2：1;55mL；试剂1：1;35mL、试剂2：1;32mL；120测试/盒；190测试/盒；240测试/盒；280测试/盒；300测试/盒；420测试/盒；450测试/盒；460测试/盒；480测试/盒；520测试/盒；570测试/盒；840测试/盒；920测试/盒；1040测试/盒。校准品(4水平，尿液)：4;1mL；4;2mL；4;3mL。校准品(5水平，血清)：5;1mL；5;2mL；5;3mL。质控品(水平1)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。质控品(水平2)：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液gt;20Mm；试剂2：0.25w/v%乳胶悬浊液超敏化的抗人alpha;1-MG抗体50-500mg/mL；校准品：alpha;1-微量球蛋白，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，血清：水平1：5～10mg/L、水平2：15～30mg/L、水平3：30～50mg/L、水平4：50～100mg/L、水平5：100～150mg/L；尿液：水平1：0～5mg/L、水平2：5～10mg/L、水平3：15～30mg/L、水平4：30～50mg/L；质控品：alpha;1-微量球蛋白，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，水平1：5～30mg/L、水平2：15～60mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的alpha;1-微量球蛋白（alpha;1-MG）含量;试剂1：氨基乙酸缓冲液 gt;20Mm；试剂2：0.25w/v%乳胶悬浊液超敏化的抗人alpha;1-MG抗体 50-500mg/mL；校准品：alpha;1-微量球蛋白，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，血清：水平1：5～10mg/L、水平2：15～30mg/L、水平3：30～50mg/L、水平4：50～100mg/L、水平5：100～150mg/L；尿液：水平1：0～5mg/L、水平2：5～10mg/L、水平3：15～30mg/L、水平4：30～50mg/L；质控品：alpha;1-微量球蛋白，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，水平1：5～30mg/L、水平2：15～60mg/L 。样本中的alpha;1-MG与试剂中超敏化的抗alpha;1-MG抗体胶乳颗粒反应形成免疫复合物，在波长572nm处检测其吸光度的变化。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/13 |
| 生效日期 | 2020/2/13 |
| 有效期至 | 2025/2/12 |
