| 注册证编号 | 粤械注准20152400952 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州东林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区蓝玉四街九号科技园五号厂房四楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 3×20ml，R2: 1×15ml、R1: 5×20ml，R2: 1×25ml、R1: 4×60ml，R2: 2×30ml、R1:2×60ml，R2: 2×15ml、R1: 3×80ml，R2: 3×20ml、R1: 1×1000ml，R2: 1×250ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂。由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成，R1：咪唑缓冲液 100 mmol/L、D-葡萄糖100 mmol/L、二磷酸腺苷（ADP）2 mmol/L、2-氨基－2－甲基－1－丙醇5 mmol/L、乙二氨四乙酸（EDTA）4 mmol/L、N-乙酰半胱氨酸 20 mmol/L、辅酶I（NAD+）2 mmol/L、己糖激酶（HK）3 KU/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 2.4 KU/L、抗人CK-M抗体 2 KU/L；R2：磷酸肌酸30 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
