| 注册证编号 | 粤械注准20152401018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：37mL×1，R2：10mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：37mL×2，R2：10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：30mL×1，R2：8mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：48mL×1，R2：13mL×1；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL R1：48mL×2，R2：10mL×2；校准品（选配）：1×1mL；质控品（选配）：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品、质控品组成，主要成分如下： 试剂1（R1）：由S-腺苷甲硫氨酸、NADH、三（2羧乙基）磷氯化氢、α-酮戊二酸组成。 试剂2（R2）：由HCY甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶组成。 校准品（选配）：同型半胱氨酸、防腐剂。 质控品（选配）：同型半胱氨酸、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外测定血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/30 |
| 生效日期 | 2020/7/30 |
| 有效期至 | 2025/7/29 |
